DermaSensor 宣布面向全科医生的人工智能皮肤癌检测设备通过 FDA 认证
DermaSensor 的皮肤癌检测设备已获得美国 FDA 批准，该设备由光和人工智能驱动。光被照射到皮肤的可疑区域，皮肤细胞散射的光被人工智能算法仔细分析。DermaSensor 使非皮肤科医生也能快速诊断出常见的皮肤癌，并具有很高的可信度。
皮肤癌很常见，，美国每年新诊断出的黑色素瘤病例超过 10 万例。在美国，每年新诊断出的黑色素瘤病例超过 10 万例。与所有癌症一样，早期发现和治疗是提高存活率的关键。虽然家庭医生接受过皮肤癌检测方面的基本培训，但他们并不是专攻皮肤病的皮肤科医生，因此家庭医生的检测准确率较低。
DermaSensor 利用弹性散射光谱技术，用光来观察皮肤细胞。当光线在不同类型的细胞中反弹并反射回传感器时，人工智能驱动的设备能看到光线散射的细微差别，从而准确检测出癌症。
在一项对 1028 名患者、22 个地点进行的研究中，手持设备检测出恶性肿瘤的准确率约为皮肤侵入性活检的 95%。.重要的是，该设备可帮助医生将漏检癌症的比例从 18% 降至 9%。
感兴趣的医生现在就可以加入DermaSensor 候选名单。与此同时，何不使用广谱防晒霜（如亚马逊上的这款）来降低患皮肤癌的风险呢？
首款可检测所有三种常见皮肤癌（黑色素瘤、基底细胞癌和鳞状细胞癌）的人工智能医疗设备获得 FDA 批准
2024 年 1 月 17 日
Miami-(business wire)-DermaSensor公司宣布其实时、无创皮肤癌评估系统获得FDA认证。现在，美国 30 万名初级保健医生首次有能力对所有类型的皮肤癌进行定量、定点检测。在初级医疗环境中更好地识别皮肤癌，旨在加快患者获得必要治疗的速度。
每五个美国人中就有一人在 70 岁之前患过某种类型的皮肤癌，美国每年治疗皮肤癌的费用估计为 81 亿美元，每年新增病例估计为 550 万例。好消息是，99% 的皮肤癌，包括最致命的黑色素瘤，只要及早发现，都是可以治愈的。尤其是在农村地区，看皮肤病是一项艰巨的任务，因此，让初级保健医生有能力识别需要转诊的病例就显得尤为重要。
初级保健医生处于医疗保健服务的最前沿，在处理各种日益增多的医疗问题的同时，还在疾病的早期识别方面发挥着至关重要的作用。迄今为止，初级保健医生评估可疑痣的有限选择是肉眼或放大肉眼检查病变，而这两种方法都依赖于临床培训和主观判断。1 但现在，医生可以使用 DermaSensor 的人工智能光谱技术，以非侵入方式评估皮肤癌病变的细胞和亚细胞特征。然后，这款无线手持设备就会利用经 FDA 认证的算法立即提供客观的结果。
由梅奥诊所牵头，在 22 个研究中心对 1000 多名患者进行了验证设备性能的 FDA 关键研究，结果显示，该设备对所有 224 种皮肤癌的灵敏度高达 96%。2 在对 108 名医生进行的配套临床实用性研究中，发现 DermaSensor 设备将漏诊的皮肤癌数量减少了一半（从 18% 降至仅 9%），提高了医生评估癌症病变的准确性和信心。
"DermaSensor 联合创始人兼首席执行官科迪-西蒙斯（Cody Simmons）说："我们正在进入医疗保健领域预测和生成人工智能的黄金时代，这些功能正在与光谱学和基因测序等新型技术相结合，以优化疾病检测和护理。DermaSensor 的联合创始人兼首席执行官 Cody Simmons 说："初级保健医生是国内最丰富的临床医生，他们有能力更好地评估国内最常见的癌症，这一直是医学界长期未满足的重大需求。虽然近几十年来已有数十家公司试图解决这一问题，但我们很荣幸能成为第一个获得美国食品及药物管理局批准的设备，为初级保健医生提供评估可疑病变的自动化工具。"
皮肤科医生和初级保健医生同样受益匪浅。DermaSensor 预计将改善初级保健和皮肤科的合作，除了转诊更多的皮肤癌患者外，还能更好地确定转诊的优先顺序。该公司在过去十年中进行了 13 项临床研究，其中六项为获得美国食品及药物管理局的批准提供了主要支持。
"DermaSensor 联合创始人兼董事长 Maurice Ferre 博士说："实现这一医学里程碑证明了我们公司 12 年来投入数千万美元进行研发，终于将这项强大的技术推向市场。"我们非常感谢美国食品和药物管理局（FDA）从我们2016年第一次FDA提交前会议开始，在这一领域的合作和奉献。我们在2020年年中开始了FDA关键性研究的患者招募工作，现在我们欣喜若狂地看到我们的FDA突破性指定新药申请获得了批准。
参考文献
- Dinnes J、Deeks JJ、Grainge MJ 等：用于诊断成人皮肤黑色素瘤的肉眼检查。Cochrane 系统综述数据库。2018;12:CD013194.
- Merry SP、Chatha K、Croghan I、Nguyen VL、McCormick B、Leffel D.新型弹性散射光谱（ESS）在检测皮肤癌中的临床表现：盲法、前瞻性、多中心临床试验。J Clin Aesthet Dermatol 2023 April：16(4 Suppl): s16.
- Seiverling EV、Agresta T、Cyr P、Caines L、Nguyen VL、Chatha K、Siegel DM。弹性散射光谱仪在协助初级保健医生检测皮肤癌方面的临床实用性。J Clin Aesthet Dermatol 2023 April：16(4 Suppl): s16-17.
