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新型 Dexcom Stelo 连续血糖监测仪获得 FDA 批准

Dexcom Stelo 将成为首款通过 FDA 认证、无需处方即可使用的 CGM。(图片来源:Dexcom)
Dexcom Stelo 将成为首款通过 FDA 认证、无需处方即可使用的 CGM。(图片来源:Dexcom)
美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Dexcom Stelo 作为连续血糖监测仪(CGM)在美国无需处方即可使用。该解决方案预计将于今年晚些时候推出,可用于在配套应用程序中跟踪血糖水平。不过,美国食品及药物管理局明确指出,该产品并不适合所有人。
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Dexcom Stelo已成为美国首款获得 FDA 认证的同类连续血糖监测仪 (CGM)。它是一种非处方药(OTC)解决方案,这意味着它无需处方即可购买。据 Dexcom 称,其新产品将帮助某些人群跟踪血糖水平和生活方式因素的影响。

Dexcom Stelo 血糖生物传感器系统可让你在配套的应用程序中跟踪血糖水平,每 15 分钟测量一次。传感器通过贴片贴在手臂背面,每 15 天必须更换一次。智能手机应用程序中的个性化分析将帮助用户发现血糖水平的变化趋势,以及饮食和运动对血糖水平的影响。据推测,Stelo 收集的数据也可以通过Connect IQ Dexcom 应用程序Garmin Forerunner 265等智能手表上查看。

FDA 指出 ,该解决方案专为 18 岁以上无糖尿病者或口服药物治疗 2 型糖尿病者设计。它不适合使用胰岛素治疗糖尿病的患者,也不能代替专业医生使用。Dexcom Stelo CGM 将于今年夏天在美国上市,但价格尚未公布。作为一个参考,三个 Dexcom G7 传感器的捆绑售价为 377.73 美元,亚马逊药店

(图片来源:Dexcom)
(图片来源:Dexcom)

资料来源

Dexcom,FDA, 亚马逊

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Polly Allcock, 2024-03- 7 (Update: 2024-03- 7)