LifeSignals UbiqVue 2A 生物传感器获得欧盟认证
LifeSignals UbiqVue 2A 无线可穿戴生物传感器已获得欧盟 MDR（欧盟医疗器械法规）认证，使其能够获得 CE 标志，并在欧盟各地的医疗机构中使用。
这款可穿戴设备内置 802.11b Wi-Fi、蓝牙 5.2 LE 和 MBAN 无线连接。这样，该设备就能通过符合 HIPAA 和 GDPR 标准的云数据传输，将 12 项患者健康参数以及跌倒、运动和姿势事件数据连续不断地传送给远方的医疗从业人员。在无法进行数据通信时，内置存储器可存储数据长达 12 小时。内置锂二氧化锰（LiMnO2）电池可为一次性可穿戴设备供电长达五天。
UbiqVue 2A 大大减少了所需设备的数量，简化了医疗服务提供者和患者的生活。测量的重要参数包括患者的血氧饱和度、心率、呼吸频率和体温。该设备还有一个双通道心电图，可以让人更深入地了解正在康复的心脏病患者当前的健康状况。患有心脏病的读者可以使用智能手机和 KardiaMobile 个人心电图监测器（亚马逊有售）进行自我监测。
内置的陀螺仪和加速计可持续监测病人的体位和运动，在出现意外晕倒等问题时向医疗服务提供者发出警报。生物传感器的尺寸为 4.6 x 3.6 x 0.7 英寸（116 x 91 x 17 毫米），重 1.23 盎司（35 克），防水溅等级为 IP24。
2024 年 12 月 4 日
基于云的系统采用可穿戴式生物传感器和胸式 SpO2，可在医院和院外护理环境中对患者进行主动监测
以持续、近乎实时的主动患者监护取代耗时的人工抽查
基于网络的系统可持续显示多种患者生理数据，并提供可视警报和提醒通知，以简化患者护理工作
专为支持可扩展的人口健康管理而开发
通过美国食品及药物管理局 510(k) 认证
美国加利福尼亚州米尔皮塔斯2024 年 12 月 5 日 LifeSignals, Inc. 今天宣布 UbiqVue 2A 多参数系统已获得欧盟 MDR 认证，这是继上个月获得美国食品药品管理局 510(k) 许可后，在部署用于人群健康管理的连续无线患者监护方面的又一重要里程碑。UbiqVue 2A 因此获得了欧盟医疗设备法规的批准和 CE 标志，确保了医疗设备的安全和性能。这一点尤为重要，因为 UbiqVue 2A 多参数系统设计用于家庭和医院，可持续监测患者的生理数据，取代费力且可能不准确的抽查。
该系统的核心是 UbiqVue 2A 生物传感器，它是一种一次性使用的一体化可穿戴设备，可从胸部持续收集 SpO2**，以及其他生物数据，生成总共 12 个监测参数，包括双通道心电图、脉搏、PPG、呼吸频率、体温和运动。加密数据通过中继应用程序或接入点从生物传感器安全地传输到安全的云系统，并在那里进行进一步的信号处理。医疗保健专业人员和护理人员可以通过 UbiqVue 门户网站访问连续生命体征，并接收警报通知。
"联合创始人兼首席执行官 Surendar Magar 表示："欧盟 MDR IIb 级认证通常适用于麻醉、重症监护或急救护理中用于持续监测生命体征参数的设备。"通过在不同地区获得必要的监管批准，并与原始设备制造商、服务提供商和分销商建立全球合作伙伴关系，我们的目标是大规模改变医疗保健。
UbiqVue 系统有望在推动个体患者护理和更广泛的人口健康战略方面发挥重要作用，从而强化 LifeSignals 为全球医疗保健系统提供创新无线解决方案的使命。了解更多信息，请访问： www.lifesignals.com/ubiqvue-multiparameter/
** 白光光谱 SpO2 专利技术由 BioIntelliSense, Inc.LifeSignals, Inc. 与 BioIntelliSense 合作，进行了产品级设计和处理技术改进，使胸戴式生物传感器能够可靠、连续地监测 SpO2，并在各种肤色下均能准确表现。
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关于 LifeSignals 公司
LifeSignals 为人口健康提供可扩展的患者监测解决方案。通过彻底改变重要生物医学数据（生命信号）的采集和传输方式，我们帮助医疗保健提供商改善治疗效果。我们的 UbiqVue 无线患者监护系统采用一次性多参数可穿戴式生物传感器，完全由专有的片上系统硅技术驱动。这种可随时部署的解决方案可确保在临床和社区环境中对患者进行无缝、准确和经济的监测。请访问 www.lifesignals.com 了解更多信息。
关于欧洲医疗器械法规（MDR）
欧盟医疗器械法规 (MDR) 是欧盟医疗器械指令 (MDD) 的更新版，于 2021 年被取代。与 MDD 相比，MDR 更为严格、全面和具有技术意识，它关注产品的整个生命周期，包括开发、测试、制造和长期使用。
