Masimo 用于远程健康监护的 Masimo W1 智能手表获得 FDA 501(k) 许可

Masimo W1™ 医用手表获得 FDA 510(k) 非处方和处方使用许可

Masimo(纳斯达克股票代码：MASI）今天宣布，Masimo W1™ 医用手表已获得 FDA 510(k) 非处方药 (OTC) 和处方药 (Rx) 使用许可。 Masimo W1 是首款获得 FDA 许可的手表，可提供连续实时血氧饱和度 (SpO2) 和脉搏率 (PR)，适用于非处方药和处方药。通过 FDA 认证扩大了 Masimo W1 在美国作为医疗设备的适应症范围，可供成人在医院、诊所、长期护理机构和家中使用。Masimo W1 医疗手表设计舒适，适合生活方式，无论用户身在何处，都能在生活中进行不受约束的连续脉搏血氧测量。

Masimo W1™

Masimo W1 的临床功能来自其集成的 Masimo MW-1 传感器、硬件和软件模块，该模块将 30 多年的信号提取技术® 脉搏血氧仪知识融入到单个可穿戴模块中。它集成了光学传感器和心电图 (ECG) 电极垫，可用于检测生理信号。Masimo MW-1 模块还使用 Masimo 专有的信号处理算法处理这些信号，以从心电图输出高分辨率的 SpO2、PR、灌注指数 (Pi) 和心率 (HR)。在医生的指导下，连续脉搏血氧仪数据可以更清楚地显示血氧饱和度的变化，帮助患者更好地管理日常血氧水平。管理血氧水平可用于术后恢复、管理慢性呼吸疾病（如慢性阻塞性肺病）和先天性心力衰竭 (CHF) 患者。

Masimo MW-1 模块的连续数据以易于理解的格式实时显示在 Masimo W1 手表触摸屏上。为了帮助个人识别低血氧饱和度、高脉搏率或低脉搏率，SpO2 和 PR 值超出正常范围时会显示为红色。

Joe KianiMasimo 创始人兼首席执行官 Joe Kiani 说："欧洲和中东许多著名机构的临床医生已经在以各种创新方式使用 Masimo W1。例如，英国剑桥大学医院正在使用它来扩展其虚拟健康计划，以支持更自信的病人出院。瑞士洛桑 CHUV 的麻醉科正在对术前病人使用 Masimo W1，帮助麻醉师更好地了解他们在医院护理的每位病人在手术前的生理状况和需要改进的地方。我们很高兴 Masimo W1 通过 FDA 认证后能为美国带来从医院到家庭的创新，并让患者在家中也能得到帮助。

Masimo W1 和集成式 Masimo MW-1 模块还用于抽查动脉血氧饱和度 (SpO2) 和脉搏率 (PR)。Masimo W1 和集成式 Masimo MW-1 模块适用于医院、诊所、长期护理机构和家庭中的成人。

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关于 Masimo

Masimo（纳斯达克股票代码：MASI）是一家全球医疗技术公司，开发并生产一系列行业领先的监护技术，包括创新测量、传感器、患者监护仪以及自动化和连接解决方案。此外，Masimo Consumer Audio 还拥有八大传奇音响品牌，包括 Bowers & Wilkins、Denon、Marantz 和 Polk Audio。我们的使命是改善生活、提高患者疗效并降低护理成本。Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ 脉搏血氧仪于 1995 年推出，100 多项独立客观的研究表明其性能优于其他脉搏血氧仪技术。Masimo SET® 还被证明可以帮助临床医生减少新生儿严重的早产儿视网膜病变，2 改善新生儿 CCHD 筛查，3 并且在手术后病房与 Masimo Patient SafetyNet™ 一起用于持续监测时，可以减少快速反应小组的启动、ICU 的转移和成本。据估计，Masimo SET® 已在全球领先医院和其他医疗机构的 2 亿多名患者身上使用，8 并且是 2022-23 年度《美国新闻与世界报道》最佳医院Honor 卷排名前 10 的医院中 9 家医院的主要脉搏血氧仪。2005 年，Masimo 推出 rainbow®Pulse CO-Oximetry 技术，可以无创连续监测以前只能有创测量的血液成分，包括总血红蛋白 (SpHb®)、氧含量 (SpOC™)、碳氧血红蛋白 (SpCO®)、高铁血红蛋白 (SpMet®)、血氧变异指数 (PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi) 和氧储备指数 (ORi™)。2013 年，Masimo 推出了 Root® 患者监护和连接平台，该平台从底层开始构建，具有尽可能高的灵活性和可扩展性，便于添加其他 Masimo 和第三方监护技术；Masimo 的主要新增技术包括下一代 SedLine® 脑功能监护、O3® 区域血氧仪和 ISA™ 带 NomoLine® 采样线的气管造影。Masimo 的连续和定点监测脉冲 CO-Oximeters® 系列包括专为在各种临床和非临床场景中使用而设计的设备，其中包括 Radius-7®、Radius PPG® 和 Radius VSM™等无系带可穿戴技术、Rad-67® 等便携式设备、MightySat® Rx 等指尖脉搏血氧仪以及 Rad-97® 等可在医院和家中使用的设备。Masimo 医院和家庭自动化及连接解决方案以 Masimo Hospital Automation™ 平台为中心，包括 Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION®、UniView®、UniView :60™ 和 Masimo SafetyNet®。其不断增长的健康和保健解决方案组合包括 Radius T°® 和 Masimo W1™ 手表。有关 Masimo 及其产品的更多信息，请访问 www.masimo.com。有关 Masimo 产品的已发表临床研究报告，请访问 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature。

RPVi 尚未获得 FDA 510(k) 许可，也未在美国销售。Patient SafetyNet 商标的使用获得了 University HealthSystem Consortium 的许可。

参考文献

1. 有关脉搏血氧仪和 Masimo SET® 优点的已发表临床研究可在我们的网站 www.masimo.com 上找到。比较研究包括独立和客观的研究，包括在科学会议上提交的摘要和同行评审的期刊文章。
2. Castillo A 等人.通过改变临床实践和 SpO2 技术预防早产儿视网膜病变.Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
3. de-Wahl Granelli A 等：《脉搏血氧仪筛查对发现管道依赖性先天性心脏病的影响：瑞典对 39,821 名新生儿的前瞻性筛查研究》。BMJ.2009年1月8日；338页
4. Taenzer A 等人.脉搏氧饱和度监测对抢救事件和重症监护室转院的影响：前后一致性研究.麻醉学 .2010:112(2):282-287.
5. Taenzer A 等人。 术后监测 - 达特茅斯经验。麻醉患者安全基金会通讯》。2012 年春夏。
6. McGrath S 等：《普通护理病房的监视监测管理》：联合委员会质量与患者安全期刊》，2016 年 7 月；42（7）：293-302。
7. McGrath S 等：《与镇静镇痛药物相关的住院患者呼吸心跳骤停》：持续监测对患者死亡率和严重发病率的影响》。患者安全》 ，2020 年 3 月 14 日。DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
8. 估计值：Masimo 数据存档。
9. health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性声明 - Masimo

本新闻稿包含 1933 年《证券法》第 27A 节和 1934 年《证券交易法》第 21E 节定义的前瞻性声明，与 1995 年《私人证券诉讼改革法案》有关。这些前瞻性声明包括有关Masimo W1™和M-W1潜在有效性的声明等。这些前瞻性声明基于对影响我们的未来事件的当前预期，存在风险和不确定性，所有这些风险和不确定性都难以预测，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制范围，可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中表达的结果存在实质性的不利差异，这些风险和不确定性由各种风险因素造成，包括但不限于：与我们对临床结果可重复性的假设有关的风险；与我们认为 Masimo 的独特技术（包括 Masimo W1 和 M-W1）有助于提高临床结果和患者安全性有关的风险；与我们认为 Masimo 无创医疗突破提供了具有成本效益的解决方案和独特优势有关的风险；与 COVID-19 相关的风险；以及我们最近向美国证券交易委员会（"SEC"）提交的报告中 "风险因素 "部分讨论的其他因素，您可以在 SEC 网站 www.sec.gov。尽管我们相信我们的前瞻性声明中所反映的预期是合理的，但我们不知道我们的预期是否会被证明是正确的。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均受上述警示性陈述的明确限制。我们提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，因为这些陈述仅截至今日。我们不承担任何更新、修改或澄清这些声明或我们向美国证券交易委员会提交的最新报告中包含的 "风险因素 "的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法有此要求。

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